药物警戒负责人(医学、药学、流行病学或相关专业)

一、岗位概述
负责药物警戒体系建立与维护，确保药品不良反应监测与报告的合规性，确保风险控制措施的有效执行，确保药品安全性信息沟通及时有效，确保与相关部门合作，敦促采取措施。
二、具体职责和任务
1、监测药物的安全性
负责监测药物在临床使用中可能出现的不良反应和其他安全问题。这包括收集和分析患者报告的不良反应，并与医生、患者和监管机构进行沟通，以确保及时采取必要的措施。
2、进行风险评估
分析药物的风险与效益，评估潜在的风险并制定相应的控制措施。这涉及了解药物的性质、适应症、剂量和使用方式，以及评估患者群体的易感性和风险因素。
3、撰写安全报告
定期编写安全报告，汇总药物的安全信息和风险评估结果。这些报告通常需要提交给监管机构，以满足药品监管的要求。
4、与相关部门合作
与其他相关部门如临床研究、制造、质量控制和医务部门密切合作，与临床医生、药剂师和患者进行沟通，收集和共享药物安全信息。
5、敦促采取措施
如果发现药物存在严重的安全问题，需要及时向相关部门和高层管理人员报告，并敦促采取必要的措施，如召回药物或进行进一步的研究。
三、工作要求
1. 医学、药学、流行病学或相关专业本科及以上学历或中级及以上专业技术职称。
2. 三年及以上药物警戒相关工作经历，熟悉我国的药物警戒相关法律法规和技术指导原则，以及具备药物警戒管理工作的知识和技能。
3. 具备较强的组织协调能力、决策能力和领导能力，能够带领团队高效完成工作任务。
4. 具备严谨的工作态度和责任心，能够严格遵守相关法规和企业规章制度。